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L’article complet :

J’ai travaillé il y a quelque temps dans une usine spécialisée dans la conception et le développement de produits biothérapeutiques1 , en tant que responsable œuvrant HVAC2 (lots HVAC, GTB et MTG), et adjoint au responsable de site, en charge des lots CFO, CFA et sûreté, dans le cadre d’une coentreprise réunissant deux sociétés distinctes.

Cet article vise à préciser le périmètre du lot HVAC en environnement biopharmaceutique, ainsi que les principaux types d’équipements sur lesquels un responsable œuvrant et les techniciens sont amenés à intervenir , au regard de mon retour professionnelle.

Vocabulaire sur la désignation des lots techniques

HVAC (CVC) : Heating, Ventilation, Air Conditioning (Chauffage, Ventilation, Climatisation).

GTB (BMS) : Gestion Technique du Bâtiment (Building Management System)

➔ Ici, c’est la supervision des installations hors process (conduite et surveillance). Pour information , la partie sous GMP3 s’appelle QBMS (Qualified Building Management System)

MTG : Maintenance Générale

➔ Elle couvre toutes les opérations courantes d’entretien et de réparation du bâtiment, hors équipements techniques spécialisés (HVAC, CFO, CFA, etc.).

Cela concerne par exemple :

• La plomberie basique (ex. WC qui fuit, siphon de lavabo bouché, etc.)

• La menuiserie (portes, fenêtres)

• Les revêtements (sols, murs, plafonds)

• La serrurerie

• La peinture

• La plâtrerie

• La petite maçonnerie

Toutes les interventions d’entretien courant non couvertes par les lots techniques spécialisés.

À noter : C’est sur ce site que j’ai découvert le terme factotum, un terme probablement issu du secteur du bâtiment. Personnellement, je connaissais surtout l’appellation “technicien multitechnique” pour désigner ce type de profil, le multitech.

Les métiers liés au HVAC

Dans le domaine du HVAC, on distingue principalement trois métiers :

• Technicien CVC : intervient sur les systèmes de chaud (chaufferies gaz, fioul, biomasse, vapeur) et de froid (climatisation, VRV4, PAC5, GEG6, groupes de condensation), sur leurs réseaux de distribution et sur les équipements terminaux, (CTA7, ventilo-convecteurs, gainables, boîte VAV8, boîte CAV9, batterie terminale, refroidisseur d’air, évaporateur etc.).

• Technicien frigoriste : spécialisé dans le froid (machine frigorifique).

• Technicien chauffagiste: spécialisé dans le chaud (production de chaleur avec du gaz/fioul etc hormis les machines avec un circuit frigorifique).

Dans tous les cas, le technicien intervient à la fois sur la production (primaire), la distribution (secondaire) et les émetteurs (équipements terminaux).

Sur certains sites, en fonction de la complexité et de la puissance des installations, le technicien est spécialisé pour être réactif et performant en dépannage. Cela passe par une très bonne connaissance de l’installation et donc par beaucoup de temps investi dessus (les documentations : les analyses fonctionnelles, les schémas hydrauliques , les schémas aérauliques, les schémas électrique etc)

Les autres lots techniques

• CFO : Courants Forts (alimentation électrique des équipements).

• CFA : Courants Faibles (réseaux informatiques, téléphonie, alarmes, etc.).

• SUR : Sûreté (sécurité des biens et des personnes — contrôle d’accès, vidéosurveillance, intrusion, centrale incendie, sprinkler).

Pourquoi le HVAC est critique sur un site pharmaceutique

Sur ce type de site, le lot HVAC est particulièrement critique et c’est un domaine où l’on est très sollicité.

Plus c’est grand, plus c’est complexe, plus il y a de problèmes à gérer — et je ne parle même pas des malfaçons ou des non-façons quand le site est neuf.

Les exigences en termes de contrôle de l’air, filtration de l’air, des températures, des pressions différentielles (salles blanches, sas) , du TRH (Taux de Renouvellement Horaire — Balancing) et d’humidité sont strictes pour garantir la qualité de production et d’éviter le déclassement des salles blanches.

Liste des équipements et systèmes que l’on peut rencontrer

Il existe deux grandes catégories pour les équipements dans le milieu pharma: les équipements qui sont sous GMP (BPF) et non GMP (j’ai écrit un article ici sur le GMP ou BPF ).

HVAC Non GMP (zones techniques standard)

• Plomberie générale : sanitaires, réseaux d’eau après compteur général

• Eau Chaude Sanitaire (ECS) :préparateurs ECS, réseaux 70–90°C primaire , boucle de de retour ECS, adoucisseurs

• Chauffage : réseaux 35–45°C, 70–90°C primaire , groupes de maintien de pression

• Ventilation : CTA (récupération d’énergie, clapets coupe-feu, VAV, CAV, batteries terminales, humidificateurs à électrodes ou à vapeur grise), filtrations UTA / Armoires de climatisation (locaux serveurs) Extractions spécifiques (sorbonnes, hottes, etc.)

• Climatisation : détente directe pour salles onduleurs

• Production de vapeur grise10 : Chaufferies vapeur (chaudières vapeur, cascade des chaduières , bâches alimentaires avec dégazeur, pots d’éclatement, gestion des retours condensat pollués, traitement de l’eau, pompes de relevage)

• Distribution de vapeur grise : barillets, purgeurs de condensats, vannes vapeur, purges de point bas, skid de retour condensat

• Chambres froides positive: groupes de condensation — détente directe

• Groupes d’Eau Glacée : réseaux glycolés et non glycolés, cascades, groupes de maintien de pression

HVAC GMP (zones de production)

• CTA GMP : Récupération d’énergie ,clapets coupe-feu , registres VAV / CAV assurant la gestion des pressions différentielles pour les cascades de pression dans les salles blanches et sas d’entrée et de sortie, du TRH taux de renouvellement horaire ) Humidificateurs (vapeur pure), filtration de l’air.

• Salles blanches : Pression, pression différentielle, taux de renouvellement horaire, filtrations terminales (filtres absolus)

Utilities hors HVAC

• Production air comprimé (compresseurs sans huile , sécheur d’air, filtrations)

• Départ Air Comprimé (GMP ACP Air Comprimé Process et non GMP)

• Pompes à vide pour les laboratoires

• Traitement des effluents non process, avant rejet aux égouts

• Le séparateur d’hydrocarbure11

• Filtres pour gaz spéciaux (ACP12, CO₂, O₂, N₂)

Systèmes exclus du périmètre HVAC (process)

• Générateurs d’EPPI (Eau Pour Préparation Injectable)

• Stockage et boucles de distribution EPPI

• Générateurs de vapeur pure

• Réseaux de vapeur pure

• Les autoclaves

• EPU (Eau Purifiée) : WPS (Water Purification System) / RODI (Reverse Osmosis Deionization)

• Systèmes de décontamination thermique des effluents process

Sur un site pharmaceutique : beaucoup de technique !

Même si la documentation existe :

Il y a des dizaines de PID (Piping and Instrumentation Diagrams), souvent illisibles au format A3. Il faut soit imprimer en A0 sur table traçante, soit utiliser une tablette puissante comme un iPad 10” pour afficher la version PDF (Les fichiers PDF sont volumineux et fortement chargés, nécessitant un matériel disposant de ressources suffisantes, tablette android 1er prix à bannir, ipad recommandé). Ces fichiers peuvent être très lourds à ouvrir avec Adobe Reader (15 secondes pour ouvrir le PID de la chaufferie vapeur sur une tablette bas de gamme ; je ne parle même pas du défilement dans le PID, le rafraichissement prend 5s à chaque fois).

Les analyses fonctionnelles font des dizaines de pages.

Les schémas électriques sont massifs (des dizaines de folios par armoire) et, lorsqu’il manque les plans de bornier , la nomenclature des matériels, les références croisées absentes , cela complexifie encore davantage les interventions de dépannage.

Il y a beaucoup de DOE (Dossier des Ouvrages Exécutés) , un pour chaque système de l’usine et il y en a beaucoup.

Le défi : le temps et la maîtrise

Sur ce type de site :

• Il faut des mois pour atteindre un bon niveau de compréhension du fonctionnement des systèmes.

• Chaque panne peut toucher des systèmes très différents.

• Il faut être un technicien investi, patient, curieux et surtout persévérant ( ne pas abandonner au bout de 10 minutes de recherche de panne) , prêt à passer des heures dans les PID, les schémas électriques, les documentations constructeurs et les analyses fonctionnelles pour trouver l’origine du problème et la solution. Suivant le problème, cela peut prendre des semaines.

Par exemple : trouver pourquoi, de manière aléatoire, sur les retours condensats de la chaufferie vapeur, il y avait ponctuellement, pendant quelques dizaines de secondes, des pics de 600 microsiemens au lieu de 15 microsiemens habituellement, déclenchant l’alarme pollution retour condensat... ça m’a pris des mois car c’était une erreur de conception (hydraulique et contrôle commande).

• Avoir de bons outils informatiques est vital : un pc qui ne rame pas, plusieurs écrans (un ultra wide) , une tablette puissante, un bonne connexion internet.

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Conclusion

L’appropriation technique de ce type de site est très lourde, mais c’est aussi ce qui la rend intéressante et stimulante.

Laissez un commentaire.

Durant ma dernière expérience professionnelle qui a duré 10 mois en tant que responsable CVC et adjoint au responsable de site, j’ai évolué dans un environnement industriel exigeant où garantir la qualité et la sécurité des produits n’est pas une option, mais une nécessité absolue. En milieu pharmaceutique (biopharma), sur un site en phase de lancement, j’ai eu l’occasion d’approfondir mes connaissances sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou GMP (Good Manufacturing Practices).

Ce site n’avait pas encore démarré sa production commerciale et était en pleine mise en place des procédures et qualification des équipements. J’ai quitté le site juste avant la mise à blanc des salles blanches et la réalisation des productions à blanc, étapes essentielles pour tester les installations et valider les processus avant la mise sur le marché des premiers lots.

Ce que j’ai appris sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)-milieu pharmaceutique

J’ai notamment pris conscience de l’importance de la rigueur documentaire, du respect strict des procédures (les SOP Standart Operating Procedures) et de la traçabilité à chaque étape de fabrication et des interventions sur les équipements GMP. Loin d’être de simples règles administratives, ces exigences sont le socle sur lequel repose la fiabilité des médicaments et la sécurité des patients. Chaque employé devient un acteur clé dans l’application des BPF, et toute déviation peut avoir des conséquences lourdes sur la chaîne de production.

Dans cet article, je partage les points clés que j’ai retenus de cette formation et comment ils renforcent la responsabilité et l’efficacité des équipes sur le terrain. Les BPF s’appliquent aussi à la maintenance CVC / HVAC, notamment lors d’interventions sur des équipements BPF / GMP tels qu’une CTA de salle blanche par exemple. Dans ce domaine, les exigences de qualité et de traçabilité sont tout aussi cruciales pour garantir un environnement maîtrisé et conforme aux normes en vigueur.

Introduction aux BPF

• Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) peuvent être comparées au permis de conduire : il y a une partie théorique (les règles) et une partie pratique (l’application sur site).

• Elles définissent des règles strictes pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués.

• L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) est chargée de contrôler l’application des BPF, tout comme un inspecteur vérifie un examen de conduite.

Importance des BPF dans la production de médicaments

• Travailler dans un site de production pharmaceutique implique une responsabilité directe sur la santé des patients.

• Toute erreur dans les processus (mauvais nettoyage, non-respect des procédures) peut avoir des conséquences graves sur les médicaments et donc sur les patients.

• En cas de non-respect des BPF, l’ANSM peut interdire la production, sanctionner l’entreprise voire poursuivre les responsables.

Application des BPF en entreprise

• Respect strict des procédures : toute action doit être documentée et réalisée conformément aux instructions écrites.

• Faire remonter les problèmes : en cas d’anomalie (panne d’équipement, absence de produit, erreur de nettoyage), ne jamais prendre d’initiative seul mais signaler immédiatement.

• Vérification et validation : tous les processus (nettoyage, production, maintenance) doivent être validés et documentés.

Les piliers des BPF

1. Le personnel : doit être formé, compétent et suivre les règles strictes.

2. Les locaux et équipements : doivent être nettoyés, entretenus et validés régulièrement.

3. Les processus : chaque étape (réception des matières, production, contrôle qualité) doit être documentée.

4. La documentation : tout doit être écrit, signé et enregistré de manière traçable et conforme.

Les règles documentaires

La documentation est obligatoire et doit suivre certaines règles précises :

• Écriture uniquement au stylo bille bleu ou noir (pas de crayon, pas de stylo effaçable).

• Interdiction du blanco ou effaceur : en cas d’erreur, barrer proprement, dater et signer.

• Format de date imposé : JJMMMAAAA (ex. : 28OCT2024).

• Format de l’heure : HHMM (ex. : 1325).

• Durée à indiquer clairement (ex. : 01h20min).

• Pas de cases vides : si une information ne s’applique pas, écrire “N/A”, dater et Visa.

• Visa obligatoire : chaque signature doit être accompagnée d’un visa (trigramme unique d’identification de la personne).

Obligation de formation avant toute activité GMP

• Aucune activité sous GMP ne peut être réalisée sans formation préalable, y compris la signature d’un document.

• Les formations incluent : Procédures d’habillage et hygiène (tenue dédiée, lavage des mains). Flux du personnel et du matériel en salle propre. Utilisation et maintenance des équipements. Formation générale sur les BPF.

• Toutes les formations doivent être enregistrées et basées sur un document en version effective (valide au moment de l’application).

Gestion des enregistrements et conformité

• Compliance Quest : plateforme de gestion électronique des documents BPF (logo, numéro de révision , effective, attention date version anglaise 11/24/2023)

• Les données brutes doivent être enregistrées immédiatement, de façon directe et précise, sans report ultérieur.

• Les documents d’enregistrement prouvent la réalisation d’une action et doivent être lisibles et signés.

Hygiène et sécurité en salle propre

• L’humain est la première source de contamination (bactéries, peau, cheveux, vêtements).

• Vecteurs de contamination : Matériel extérieur. Environnement, eau, particules (fibres, poussières, résidus métalliques, poils, cheveux).

• Règles strictes en zone de production : Interdiction du chewing-gum, du maquillage, des bijoux et des montres. Pas de serrage de main ni de bise pour éviter la transmission bactérienne. Téléphones autorisés uniquement s’ils sont désinfectés. Tenue dédiée pour en rentrer en ZAC (Zone à atmosphère controlée).

• Les bactéries prolifèrent en milieu humide, d’où l’importance du bionettoyage des surfaces et du respect strict des règles d’habillage. Exemple : La plaque dentaire , ce sont des bactéries qui crée une sorte de biofilm.

Validation et formation

• Chaque employé doit être formé avant d’intervenir sur un processus BPF.

• Des tests sont réalisés pour s’assurer de la compréhension des règles.

• Formation continue avec recyclage annuel pour garantir le respect des bonnes pratiques.

Contrôles et responsabilités

• L’ANSM et les clients inspectent régulièrement les processus et documents.

• Tout écart par rapport aux procédures peut entraîner des sanctions.

• Chaque employé est un acteur de la qualité : tout manquement peut compromettre la santé des patients et la réputation de l’entreprise.

Conclusion

Les BPF / GMP ne sont pas une option : elles garantissent la qualité des médicaments et la sécurité des patients. Le milieu pharmaceutique est un environnement particulièrement exigeant, où les procédures et la rigueur administrative occupent une place centrale.

Chaque employé est un acteur de la qualité, et le respect strict des règles est essentiel pour assurer la conformité et la traçabilité des opérations.

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